Quale tipo di campione copre cosa
Il tipo di campione determina lo spettro diagnostico. Per ognuno esistono presso Probatix kit e workflow consolidati.
Sangue capillare liquido (polpastrello / parte alta del braccio)
Dispositivi di micro-sampling come Tasso+ e TAP Micro Select raccolgono sangue capillare liquido in modo quasi indolore dalla parte alta del braccio. Probatix punta qui sul sangue capillare liquido (al posto del sangue secco / DBS), perché per la maggior parte dei parametri validati fornisce la massima vicinanza ai classici referti su siero. Vantaggi rispetto al sangue venoso: nessuna visita in studio, nessun personale specialistico, nessuna spedizione refrigerata per la maggior parte dei parametri.
I panel coperti spaziano per tutto il portfolio standard – alcuni esempi tipici dall’offerta attiva:
- Profilo salute uomo e Profilo salute donna come check di base ad ampio spettro
- Profilo di rischio cardiovascolare e stato del colesterolo
- Glicemia a lungo termine (HbA1c) e profilo metabolico
- Profilo tiroideo e profilo menopausa
- Profilo testosterone e profilo ormonale uomo
- Vitamina D Check, Analisi nutrienti Plus e Status energia
- Rischio burnout / profilo neuro-vitale
- Profilo epatico e profilo renale
L’elenco completo dei panel e i parametri inclusi in ciascuno li trova nel configuratore di profili – configuriamo con Lei un panel su misura per il Suo programma.
Urina
I campioni di urina sono adatti, oltre ai classici patogeni MST (clamidia, gonococchi), anche per parametri nefrologici come il rapporto albumina/creatinina (UACR) e la creatinina – componenti importanti ad es. nei programmi di funzione renale e di follow-up del diabete. Stabilizzatori per il campione consentono tempi di spedizione senza refrigerazione.
Saliva
La saliva è particolarmente adatta per profili ormonali (es. profilo del cortisolo giornaliero o ormoni sessuali). Il prelievo è non invasivo ed eseguibile senza problemi a casa. Nello stack Probatix un campione di saliva attraversa la stessa catena logistica e di risultato di un campione di sangue.
Tampone
Gli auto-tamponi coprono in Probatix sia i test del tipo di rischio HPV (prevenzione del carcinoma cervicale) sia i classici tamponi MST.
Feci
Nell’ambito feci il portfolio comprende entrambi: la procedura immunochimica iFOBT sul sangue occulto per la diagnosi precoce del tumore del colon-retto nonché i profili di flora intestinale o microbioma per programmi funzionali su digestione e salute intestinale.
Il punto decisivo — stabilità & pre-analitica
Nell’home sampling il trasporto è non controllato: tempo di spedizione variabile, temperatura variabile, nessuna gestione del freddo. Non ogni parametro sopravvive a questo. La ferritina si comporta diversamente da una vitamina D, un ormone diversamente da un enzima.
Validazione significa: il laboratorio ha dimostrato in studi di stabilità che un determinato parametro rimane misurabile in modo affidabile in condizioni realistiche di spedizione (es. 72 h di trasporto a 4-30 °C). Senza questa validazione i valori possono essere sistematicamente spostati – e il «referto» dall’aspetto rassicurante è diagnosticamente inutile.
Probatix sottopone ogni parametro offerto tramite home sampling a una validazione. Ciò che non è stabile in condizioni di spedizione non viene inserito nel portfolio. Questa lista curata è l’ancora qualitativa centrale – e il motivo per cui lo stesso dispositivo di micro-sampling presso fornitori diversi può portare a qualità di referto molto differenti.
A cosa si riconosce un setup affidabile
Se come responsabile di programma valuta un fornitore di diagnostica, queste domande appartengono alla lista:
- Accreditamento del laboratorio di analisi? La risposta dovrebbe includere ISO 15189 incluso ambito di applicazione.
- Il parametro concreto è validato per la via di spedizione? La risposta dovrebbe fare riferimento a dati di stabilità o a una documentazione di validazione.
- Come è garantita la catena pre-analitica? Monitoraggio della durata di spedizione, controlli all’arrivo del campione, criteri di reject.
- Cosa succede in caso di campione instabile? Una risposta seria contiene criteri di reject definiti e un workflow di re-sampling per l’utente finale.
Chi risponde qui in modo vago non fornisce valori affidabili – anche se l’app è bella.
Non un autotest
Importante per inquadramento: l’home sampling non sostituisce il test rapido con valutazione immediata a casa. Nel modello Probatix il campione viene prelevato a casa, successivamente analizzato nel laboratorio specialistico accreditato. Il referto torna strutturato (FHIR R4, codificato LOINC) e – dove richiesto – validato dal medico.
Maggiori informazioni sulla distinzione regolatoria nell’articolo sull’IVDR.