Ce que régit l’IVDR
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR) remplace l’ancienne directive IVD (IVDD) et régit depuis 2022 à l’échelle européenne le développement, la fabrication, la classification, l’homologation et la surveillance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’objectif est d’assurer la sécurité et la performance des produits sur tout leur cycle de vie.
En contrepartie, la Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) concerne les dispositifs médicaux en général : implants, aides, appareils de diagnostic, logiciels – et donc aussi de nombreux composants de prélèvement d’un kit de test (lancettes, dispositifs de microsampling, tubes). Les deux règlements sont issus de la même vague de réforme européenne, mais régulent des classes de produits différentes.
Ce qu’est un « kit de test » sur le plan réglementaire
Un kit de prélèvement à domicile Probatix est, au sens réglementaire, un système composé de plusieurs composants marqués CE : dispositif de prélèvement, consommables (écouvillons, tubes, stabilisateurs), notice et emballage d’expédition. Les composants individuels sont, selon leur fonction, soit des dispositifs médicaux (sous MDR) soit des DIV (sous IVDR). La responsabilité du système – c’est-à-dire le fait que les composants fonctionnent et soient conformes en tant que produit assemblé – incombe à l’assembleur du système (Procedure Pack Producer selon l’IVDR art. 22).
Pour les partenaires, cela signifie : vous n’achetez pas un assortiment de pièces détachées, mais un système DIV déclaré avec un usage prévu (Intended Use) documenté. Probatix est enregistré à la fois comme fabricant (numéro EUDAMED DE-MF-000054110) et comme assembleur de systèmes (numéro EUDAMED DE-PR-000048885). Les deux rôles sont maintenus dans EUDAMED.
Autotest vs prélèvement à domicile — la différence décisive
C’est le point où, dans la perception publique, deux produits très différents sont presque toujours confondus :
Autotest (en anglais self-test) : le profane prélève l’échantillon et évalue lui-même le résultat – le résultat se forme à domicile, sans validation professionnelle. Exemple classique : test rapide, test de grossesse. Comme le profane se charge de l’interprétation, l’IVDR classe par principe les autotests en classe C (classe de risque plus élevée). Probatix ne propose volontairement pas de tels autotests.
Prélèvement à domicile (modèle Probatix) : le profane prélève uniquement l’échantillon à domicile ; l’analyse diagnostique est effectuée par un laboratoire accrédité ; le résultat est renvoyé après validation professionnelle. Comme il n’y a pas d’interprétation par un profane, les composants DIV du kit relèvent typiquement de la classe A de l’IVDR (classe de risque la plus basse). Les composants de prélèvement relèvent du MDR (p. ex. règle 22 pour la classification des dispositifs de microsampling).
Conséquences pratiques de cette distinction :
- Force probante — un résultat issu d’un laboratoire accrédité est plus solide sur le plan diagnostique qu’un résultat de test rapide à domicile.
- Charge de conformité — les autotests sont soumis à des exigences nettement plus élevées en matière de classification, d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché.
- Communication — les kits Probatix peuvent être clairement présentés comme « prélèvement à domicile, analyse en laboratoire spécialisé » ; ils ne sont expressément pas un autotest.
EUDAMED
EUDAMED est la base de données européenne centrale des dispositifs médicaux et DIV. Elle couvre plusieurs modules – enregistrement des acteurs (fabricants, assembleurs de systèmes, importateurs), enregistrement des produits avec UDI (Unique Device Identifier), vigilance et surveillance du marché.
Probatix est enregistré dans EUDAMED dans deux rôles :
- Fabricant (Manufacturer) — numéro
DE-MF-000054110 - Assembleur de systèmes / Procedure Pack Producer — numéro
DE-PR-000048885
Pour vous en tant que partenaire, cela signifie : vous n’avez pas à apparaître vous-même dans EUDAMED. Les obligations liées à la base de données – enregistrement des acteurs, inscription UDI, vigilance – restent de notre côté.
Ce que cela signifie pour les partenaires
La complexité réglementaire autour de l’IVDR, du MDR, de la classification, de l’évaluation de la conformité et d’EUDAMED est réelle – et non triviale. Probatix prend en charge cette part en tant que service de plateforme :
- Porté par le SMQ — nos processus sont conformes à l’ISO 13485 (voir l’article SMQ pour plus de détails).
- Classification réglée — vous n’avez pas à monter votre propre projet d’homologation pour un kit standard.
- Surveillance du marché — la vigilance, les réclamations, les mesures correctives relèvent de nos obligations SMQ.
Si vous souhaitez utiliser vos propres kits de marque sous conformité Probatix, c’est régulièrement possible dans notre cadre. Si vous souhaitez assumer un rôle propre de mise sur le marché, nous clarifions proprement les responsabilités lors de l’onboarding – y compris la question de savoir qui est en charge de quelles obligations EUDAMED.
Règle empirique : parlez ouvertement avec vos prestataires de la classification, de l’analyse et de l’accréditation. Ceux qui esquivent ici n’ont souvent pas fait leurs devoirs.