Was die IVDR regelt
Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (IVDR) löst die alte IVD-Richtlinie (IVDD) ab und regelt seit 2022 europaweit, wie In-vitro-Diagnostika entwickelt, hergestellt, klassifiziert, zugelassen und überwacht werden. Ziel ist es, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte über den gesamten Lebenszyklus zu sichern.
In Abgrenzung dazu betrifft die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) Medizinprodukte allgemein: Implantate, Hilfsmittel, Diagnosegeräte, Software – und eben auch viele der Probenahme-Komponenten eines Testkits (Lanzetten, Mikrosampling-Devices, Tubes). Beide Verordnungen kommen aus derselben EU-Reformwelle, regeln aber unterschiedliche Produktklassen.
Was ein „Testkit” regulatorisch ist
Ein Probatix-Home-Sampling-Kit ist im regulatorischen Sinne ein System aus mehreren CE-gekennzeichneten Komponenten: Entnahme-Device, Verbrauchsmaterial (Tupfer, Tubes, Stabilisatoren), Anleitung sowie die Versandverpackung. Einzelkomponenten sind je nach Funktion entweder Medizinprodukt (unter der MDR) oder IVD (unter der IVDR). Die Systemverantwortung – also dass die Komponenten als zusammengestelltes Produkt funktionieren und konform sind – liegt beim System-Zusammensteller (Procedure Pack Producer nach IVDR Art. 22).
Für Partner heißt das: Sie kaufen kein Bündel loser Teile, sondern ein deklariertes IVD-System mit dokumentiertem Verwendungszweck (Intended Use). Probatix ist sowohl als Hersteller (EUDAMED-Nummer DE-MF-000054110) als auch als System-Zusammensteller (EUDAMED-Nummer DE-PR-000048885) registriert. Beide Rollen werden in der EUDAMED gepflegt.
Selbsttest vs. Home-Sampling — der entscheidende Unterschied
Das ist der Punkt, an dem in der öffentlichen Wahrnehmung fast immer zwei sehr unterschiedliche Produkte verwechselt werden:
Selbsttest (engl. self-test): Der Laie entnimmt die Probe und wertet das Ergebnis selbst aus – das Ergebnis entsteht zu Hause, ohne fachliche Validierung. Klassisches Beispiel: Schnelltest, Schwangerschaftstest. Weil der Laie die Ergebnis-Interpretation übernimmt, klassifiziert die IVDR Selbsttests grundsätzlich in Klasse C (höhere Risikoklasse). Solche Selbsttests bietet Probatix bewusst nicht an.
Home-Sampling (Probatix-Modell): Der Laie entnimmt nur die Probe zu Hause; die diagnostische Auswertung erfolgt im akkreditierten Labor; der Befund kommt fachlich erstellt zurück. Weil keine Laien-Interpretation stattfindet, fallen die IVD-Bestandteile des Kits typischerweise in Klasse A der IVDR (niedrigste Risikoklasse). Die Probenahme-Komponenten fallen unter die MDR (z. B. Regel 22 für die Klassifizierung der Mikrosampling-Devices).
Praktische Konsequenzen dieser Unterscheidung:
- Aussagekraft — ein Befund aus dem akkreditierten Labor ist diagnostisch belastbarer als ein Schnelltest-Ergebnis zu Hause.
- Compliance-Last — Selbsttests unterliegen deutlich höheren Anforderungen an Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung.
- Kommunikation — Probatix-Kits dürfen klar als „Probenentnahme zu Hause, Auswertung im Fachlabor” beworben werden; sie sind ausdrücklich kein Selbsttest.
EUDAMED
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte und IVD. Sie deckt mehrere Module ab – Akteursregistrierung (Hersteller, System-Zusammensteller, Importeure), Produktregistrierung mit UDI (Unique Device Identifier), Vigilanz und Marktüberwachung.
Probatix ist in EUDAMED in zwei Rollen registriert:
- Hersteller (Manufacturer) — Nummer
DE-MF-000054110 - System-Zusammensteller / Procedure Pack Producer — Nummer
DE-PR-000048885
Für Sie als Partner heißt das: Sie müssen nicht selbst in EUDAMED auftauchen. Die Datenbank-Pflichten – Akteursregistrierung, UDI-Eintrag, Vigilanz – bleiben bei uns.
Was das für Partner heißt
Die regulatorische Komplexität rund um IVDR, MDR, Klassifizierung, Konformitätsbewertung und EUDAMED ist real – und nicht trivial. Probatix übernimmt diesen Teil als Plattform-Service:
- QMS-getragen — unsere Prozesse laufen konform nach ISO 13485 (mehr dazu im QMS-Artikel).
- Klassifizierung erledigt — Sie übernehmen kein eigenes Zulassungsprojekt für ein Standard-Kit.
- Marktüberwachung — Vigilanz, Reklamationen, korrektive Maßnahmen liegen in unserer QMS-Pflicht.
Wenn Sie eigene Markenkits unter Probatix-Konformität einsetzen wollen, ist das innerhalb unseres Rahmens regulär möglich. Wenn Sie eine eigene Inverkehrbringer-Rolle wahrnehmen wollen, klären wir Verantwortlichkeiten im Onboarding sauber – inklusive der Frage, wer für welche EUDAMED-Pflichten zuständig ist.
Faustregel: Reden Sie mit Anbietern offen über Klassifizierung, Auswertung und Akkreditierung. Wer hier ausweicht, hat oft die Hausaufgaben nicht gemacht.